执行标准是膏药贴牌产品质量判定的重要依据，也是备案、抽检、平台审核过程当中重点核查的文件。不少品牌方对于执行标准的分类并不熟悉，随意选用标准文件，后期出现产品属性与标准内容不匹配的问题，影响产品正常流通。选择合适的执行标准，应当先理清产品定位，再对应匹配标准类型。

膏药贴剂可供选择的执行标准主要分为国家标准、行业标准、团体标准、企业标准四大类别。国家标准与行业标准属于公开通用标准，适合市面上成熟、配方大众化的贴剂产品。如果市场上现有的国标、行标已经可以覆盖产品全部技术指标，优先选用公开标准，可以省去企业标准备案的流程，缩短项目落地周期。

当产品配方、工艺较为特殊，现有的国家以及行业标准无法适配产品特性时，品牌方可以选择制定企业标准。企业标准需要明确产品原料、理化指标、微生物限值、物理性能、试验方法等全套技术内容，在当地标准化平台完成自我声明公开。企业标准当中设定的安全指标不能低于国家强制性底线要求。

医疗器械类膏药产品并不单独选用普通企标，而是按照药监要求编制《产品技术要求》，作为械字号产品质量管控、检测检验的法定依据，这份文件也是产品备案申报的核心材料之一，内容需要和成品检测报告保持一致。

选定标准之后，产品检测、生产质控、标签标注都需要以该份标准作为统一依据，中途不要随意更换执行标准。山东九兴药业有限公司可协助客户梳理产品属性，给出执行标准选取方面的合理化建议。代工咨询李经理：15966623695。